Компания Fedegari решила разработать фармацевтический изолятор FCIS, чтобы предложить своим клиентам машину, которая может обеспечивать:

• максимальную безопасность на стадиях манипуляции и дозирования основных высокоактивных препаратов и веществ;
• постоянную стерильность на стадии выгрузки из стерилизатора;
• септическое наполнение при производстве стерильных медикаментов.

Устройство FCIS физически отделяет оператора, работающего в помещении класса C или D согласно правилам cGMP ЕС (ISO7, ISO8 US cGMP), от рабочей камеры, обеспечивающей условия, соответствующие помещению класса A согласно правилам cGMP ЕС (ISO5 US cGMP). Изолятор соответствует нормам FDA, EMA и ВОЗ, а также связанным фармакопеям и всем применимым стандартам и директивам EN.

У фармацевтического изолятора FCIS имеется боковая дверь для прохода материала и удаления отходов после процесса. Чтобы предотвратить ложноположительные результаты, поставляется серийный генератор пероксида FHPV, благодаря которому можно запустить цикл химической дезинфекции рабочих поверхностей до начала использования FCIS. Это гарантированно позволяет работать в асептической среде.

Компания Fedegari установила на устройстве FCIS такое же решение, которым оборудован ящик для переноса для дезинфекции FCDV, так как генераторы других компаний показали себя недостаточно надежными. Еще одно преимущество генератора пероксида от Fedegari заключается в том, что он не требует уникальных расходных материалов, что снижает расходы на управление машиной.

Благодаря наличию датчиков в камере, мониторинг за концентрацией пара пероксида водорода осуществляется непосредственно в режиме реального времени устройством управления процессом Thema4 (в то время, как другие компании обычно руководствуются прогнозированием), при этом концентрация пара в камере сохраняется постоянной, что обеспечивает точность результата и повторяемость процесса.

КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Рабочая камера с фармацевтической отделкой: шероховатость поверхности Ra ≤0,4 мкм.
• Устройство изготовлено в соответствии с самыми высокими стандартами cGMP, его поверхности сделаны из нержавеющей стали AISI 316 с санитарной отделкой (Ra ≤0,4 мкм).
• Система двойной прокладки обеспечивает идеальную герметичность камеры при полной безопасности для оператора.
• Использованный воздух изолятора фильтруется с помощью фильтра HEPA H14 до того, как выбрасывается в окружающую среду.
• У устройства FCIS имеются в высшей степени индивидуальные настройки, чтобы удовлетворять все потребности клиентов.

ПРЕИМУЩЕСТВА

• Рабочая камера гарантированно находится в окружающей среде класса A.
• Предотвращается риск перекрестного загрязнения для оператора и продукции.
• Значительная экономия по сравнению с окружающей средой в чистой комнате.
• Интегрированный генератор пероксида водорода.
• Настраиваемая рабочая поверхность с учетом потребностей клиента.

СОБЛЮДАТЬ

• Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
• Европейские директивы: 2006/42/EC — Безопасность машин, 2014/30/EU — Электромагнитная совместимость, 2014/35/EU — Устройства низкого напряжения
• Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
• FDA
• GMP

Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.

СВЯЗАННЫЙ ПРОДУКТЫ

FCDV — УСТРОЙСТВО ДЛЯ БИОДЕЗИНФЕКЦИИ
FCTS — ИЗОЛЯТОР ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ
FOF — СТЕРИЛИЗАТОР НАСЫЩЕННЫМ ПАРОМ