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Fedegari Group ha ingegnerizzato una serie di prodotti pensati appositamente per applicazioni in camera bianca:
FMF – MODULI A FLUSSO LAMINARE
FMF è un’unità modulare che crea un flusso d’aria unidirezionale in classe Iso che protegge l’area critica 5 secondo lo standard ISO 14644-1 (Classe A EU GMP). Il flusso laminare di aria pulita mantiene l’area critica in sovrappressione rispetto all’ambiente circostante, evitando il rischio di contaminazione.
I moduli FMF possono essere combinati insieme per creare la composizione che più si adatta alla superficie da proteggere, all’interno dei siti produttivi farmaceutici.
DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE
- Acciaio inossidabile AISI 304.
- Installabile con diverse configurazioni a seconda delle esigenze del cliente (sospeso, inserito in un falso telaio nel soffitto, etc.).
- Pre-filtri usa e getta in fibra sintetica con efficienza G3/G4 (in accordo con EN 779) e filtri con efficienza H14.
FCP – CAPPA DOWN CROSS
La cappa down cross FCP è un’unità a flusso laminare unidirezionale che garantisce aria pulita in classe A (ISO 5) secondo gli standard ISO 14644-1, progettata per contenere polveri farmaceutiche o chimiche durante le operazioni di sampling & dispensing in camera bianca. FCP è stata realizzata seguendo la guida delle buone pratiche ISPE: “Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment”.
La cappa down cross FCP è stata realizzata per garantire la massima sicurezza – durante le fasi di sampling & dispensing – all’operatore, al prodotto e all’ambiente.
Grazie alla nuova ingegnerizzazione e al nuovo design, Fedegari è riuscita a migliorare l’efficienza della macchina:
- Riducendo del 50% la perdita di pressione causata dai filtri HEPA
- Ripensando l’area di prefiltraggio: 50% capacità extra
- Installando ventilatori più efficienti
- Installando flussi laminari regolabili
Grazie a questi miglioramenti la cappa down cross Fedegari ha un costo di utilizzo inferiore del 40% rispetto ai modelli precedenti.
DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE
- Il soffitto compatto e il retro pieno massimizzano l’area di lavoro e minimizzano la superficie occupata dalla macchina.
- Possibilità di filtrazione in tre fasi, G4, F9 e H14.
- Pannelli removibili che consentono l’accesso ai ventilatori, alle piastre di raffreddamento e ai filtri per una corretta manutenzione.
VANTAGGI
- Fornitura di aria pulita in classe A.
- Modularità FMF: massima adattabilità per assicurare protezione alle aree critiche.
- Prodotti integrabili per condurre tutte le operazioni in clean room con la massima sicurezza.
- Nuova ingegnerizzazione e design FCP: -40% sui costi operativi.
- Protezione totale per operatore, prodotto ed ambiente.
CONFORME A
- Standard UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
- Direttive europee: 2006/42/EC – Sicurezza dei macchinari, 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica, 2014/35/EU – Dispositivi a basso voltaggio
- Standard europeo: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
- FDA
- GMP
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THEMA4
Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
