La sterilizzazione di soluzioni acquose in contenitori sigillati (come LVP, fiale, PFS, blister, ecc) risulta essere critica per un motivo ben preciso: la pressione all’interno del contenitore primario è superiore alla pressione di vapore saturo all’esterno ed alla stessa temperatura. Questo potrebbe influenzare il prodotto e/o il contenitore stesso, con il rischio di deformazione.

Da qui nasce il nostro approccio unico alla sterilizzazione in contropressione:

• Flessibilità: controllo dei parametri critici di processo per garantire la massima flessibilità del ciclo di sterilizzazione e evitare deformazioni/danni indesiderati dei contenitori, applicando al prodotto il trattamento termico più adeguato.
• Controllo totale: controllo di temperatura e pressione totale (vapore + aria). Un deviatore di flusso e uno o più ventilatori garantiscono una diffusione uniforme della miscela.
• Ottimizzazione del processo: Il carico esce asciutto e pronto alluso.
• Integrazione & validazione: controllore di processo Thema4 pre-validato e standardizzato per tutte le nostre macchine.
• Massima produttività: Il laboratorio R&S Fedegari è sempre a disposizione per studiare la soluzione migliore per il trattamento dei vostri prodotti.

DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE

• Oltre alle versioni sviluppate negli anni – che variano da 830 a 14.800 litri – la capacità di carico è realizzabile su misura a seconda delle necessità del cliente.
• La superficie interna della camera è lucidata meccanicamente con una rugosità inferiore a Ra <0,4 μm.
• Disponibile in versioni con 1 o 2 porte, automatiche a scorrimento verticale o semi-automatiche a libro, a seconda delle esigenze del cliente, per ottimizzare al meglio lo spazio disponibile.
• 5 sonde RTD PT100 per il controllo della temperatura in camera e nel prodotto (3 flessibili + 2 fisse).
• Sterilizzazione automatica del filtro dell’aria completa di termo-sonda fissa nella campana del filtro per monitorare la temperatura all’interno della medesima.
• 2 passaggi per sensori di validazione.
• Tenuta della porta assicurata dalla guarnizione dal profilo unico e brevettato Fedegari.
• Guarnizioni brevettate in esclusiva da Fedegari che garantiscono una tenuta della porta del 100%. Queste guarnizioni sono conformi alla FDA e in aggiunta conformi alla Classe VI USP.
• Impianto idraulico interamente in acciaio inossidabile 316L- 1.4435 e 316L – 1.4404 con connessioni rapide esclusive e guarnizioni al silicone.
• Dotato di uno o più ventilatori in relazione alle dimensioni della camera, con sistema di ventilazione a trascinamento magnetico brevettato, senza albero passante in camera: assicura una miglior tenuta in camera, riduce la frequenza di manutenzione e non necessita di lubrificazione.

CAMPI DI APPLICAZIONE

Lo sterilizzatore miscela aria vapore FOA è adatto a:

• Sterilizzazione di soluzioni parenterali, liquidi in contenitori chiusi non deformabili (es. provette di vetro) e liquidi in contenitori chiusi deformabili (es. buste o bottiglie di plastica).
• Sterilizzazione terminale di siringhe pre-riempite.

ESECUZIONI PARTICOLARI

CARICO ROTANTE

Il carico viene mantenuto in rotazione grazie ad uno speciale cestello rotante all’interno della camera, il quale contiene i carrelli.  La rotazione viene impressa al cestello da un giunto magnetico ed è regolabile in velocità, senso di rotazione ed intermittenza. Questo sistema trova applicazione nel trattamento di sospensioni ed emulsioni e garantisce una miglior prestazione dei test di tenuta fiale in vuoto e una più omogenea trasmissione del calore nel carico.

VIDEO

Movimentazione robotizzata con FOA per industria farmaceutica

CONFORME A

• Direttive Europee: 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2014/35/EU – Dispositivi a bassa tensione (LVD), 2006/95/EC – Sicurezza dei macchinari (MD)
• Standard europei: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
• Standard elettrici USA: NFPA 70 – Codice elettrico nazionale,  UL 61010-1 – Requisiti di sicurezza applicabili a dispositivi per misurazione, controllo e uso laboratorio. Parte 1: requisiti generali.
• Corpo in pressione e generatore elettrico di vapore conformi a: 2014/68/EU – Dispositivi a pressione (PED)
• FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
• USP: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
• EN 285
• GMP
• GAMP5
• 21 CFR Part 210, 211 e 11
• UL 508A
• NFPA-79
• ATEX 94/4/EC
• ASME BPE
• DIN 58951-2

Opzioni

• ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
• Standard cinese: SELO
• Standard svizzero: SR 930.114
• Standard russo: CU TR 032
• PD 5000 code

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