“Abbiamo percepito una reale esigenza per la produzione sterile, non solo a livello locale, ma anche a livello nazionale”, ha detto Andrea Wagner, vice presidente senior di BSM per lo sviluppo del business.

L’azienda biofarmaceutica si concentra sulla produzione conto terzi di farmaci sterili nelle fasi pre-clinica e clinica per aziende produttrici di dispositivi farmaceutici, medicali e delle biotecnologie. I servizi di Berkshire comprendono il riempimento di siringhe, fiale, carpule e dispositivi bicamerali, offrendo anche gli sviluppi delle formule, sterilizzazione terminale, liofilizzazione, chimica analitica e test microbiologici, garanzia di qualità e studi di stabilità.

L’offerta di BSM si rivolge alle piccole aziende farmaceutiche che vogliono produrre farmaci sterili, ma che non dispongono di strutture moderne adeguate né di sistemi di qualità rigorosi. La società prevede di rispondere a queste esigenze utilizzando impianti all’avanguardia: isolatori, apparecchiature di riempimento sterile flessibili, modernissime camere bianche e avanzati sistemi di sterilizzazione terminale a vapore.

“Molti CMO devono affrontare le sfide di lotti di piccole dimensioni, di contenitori e dimensioni che variano, oltre alle grandi aspettative dei clienti sulle ultime tecnologie nella produzione sterile. C’è un costo proibitivo di avere più linee di produzione, ognuna delle quali dedicata ad un tipo contenitore primario (fiale, siringhe, le carpule o personalizzati). Gli isolatori rappresentano l’attuale tendenza nel campo delle tecnologie di riempimento sterile, ma possono aggiungere significativi costi alla produzione. Le linee con isolatori flessibili, in grado di trattare più contenitori sono stati utilizzate da alcune industrie, ma la maggior parte non è adatta a gestire fiale di vetro non confezionate ed alcune richiedono un trattamento precedente con perossido di idrogeno vaporizzato per tutti gli imballaggi”, spiega il CEO di BSM, Shawn Kinney.

BSM ha implementato una strategia efficace dal punto di vista qualitativo ed i costi, utilizzando un sistema di produzione sterile basato su un isolatore flessibile per affrontare questa sfida. Fedegari è orgogliosamente coinvolta in questo sforzo con esperti di tecnologie di riempimento, finishing e controllo della contaminazione. Il risultato di questa collaborazione è un sistema di riempimento isolato in grado di riempire i seguenti contenitori primari in ambiente asettico: flaconi di vetro non confezionati, fiale, siringhe e carpule pre-sterilizzate in vassoi preformati (vetro e plastica) e contenitori di differenti formati (vetro e plastica). Il sistema funziona sia con liquidi che con liofilizzati e gli imballaggi non devono essere trattati con perossido di idrogeno prima di entrare nell’isolatore.