Die Sterilisation wässriger Lösungen in versiegelten Behältern (wie großvolumige Parenteralia, Phiolen, Fertigspritzen, Blister usw.) erweist sich aus einem ganz bestimmten Grund kritisch: Bei gleicher Temperatur ist der Druck im Primärbehälter höher als der Sattdampfdruck an der Außenseite. Dies könnte das Produkt und/oder den Behälter beeinflussen und es besteht Verformungsrisiko.

Daher unser einzigartiger Ansatz zur Gegendrucksterilisation:

• Flexibilität: Kontrolle der kritischen Prozessparameter, um maximale Flexibilität des Sterilisationszyklus zu gewährleisten und unerwünschte Verformungen/Beschädigungen der Behälter zu vermeiden sowie die für das Produkt am besten passende Wärmebehandlung anzuwenden.
• Vollständige Kontrolle: Kontrolle der Temperatur und des Gesamtdrucks (Dampf + Luft). Ein Leitblech und eines oder mehrere Gebläse gewährleisten eine gleichmäßige Verteilung des Gemischs.
• Prozessoptimierung: das Ladegut kommt trocken und verwendungsbereit heraus.
• Validierung & Integration: vorvalidierte und standardisierte Thema4 Prozesssteuerung für alle unsere Maschinen.
• Höchste Produktivität: das Fedegari F&E-Labor steht zur Verfügung, um die beste Behandlungslösung für Ihre Produkte zu entwickeln.

DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

• Neben den im Laufe der Jahre entwickelten Versionen – die von 830 bis 14.800 Liter reichen – kann das Fassungsvermögen nach den Anforderungen des Kunden maßgeschneidert hergestellt werden.
• Innenfläche der Kammer mechanisch hochglanzpoliert, bis eine Rauheit von Ra ≤0,4 μm erzielt wird.
• Erhältlich in Versionen mit 1 oder 2 Türen, als automatische vertikale Schiebetür oder halbautomatische Flügeltür, je nach Kundenanforderungen, um den verfügbaren Platz bestmöglich zu optimieren.
• 5 RTD PT100 Sonden für die Temperaturkontrolle in der Kammer und im Produkt (3 flexible + 2 feste).
• Automatische Sterilisation des Luftfilters mit fester Thermosonde im Filtergehäuse zur Überwachung der Innentemperatur.
• 2 Anschlüsse für Validierungssensoren.
• Fedegari exklusive patentierte Türdichtungen, die 100% Dichtheit gewährleisten. Diese Dichtungen sind FDA-konform und optional auch USP-Klasse VI-konform.
• Hydraulische Anlage vollständig aus Edelstahl  316L- 1.4435 und 316L – 1.4404
  mit exklusiven Schnellkupplungen und Silikondichtungen.
• Je nach Größe der Kammer mit einem oder zwei Gebläsen ausgestattet, mit patentiertem Belüftungssystem mit Magnetantrieb ohne in die Kammer durchgehende Welle: stellt eine bessere Dichtheit der Kammer sicher, reduziert die Wartungshäufigkeit und erfordert keine Schmierung.

ANWENDUNGSBEREICHE

Der FOA Dampf-Luft-Gemisch-Sterilisator eignet sich für:

• Sterilisation von parenteralen Lösungen, Flüssigkeiten in nicht verformbaren, geschlossenen Behältern (z. B. Glasröhrchen) und Flüssigkeiten in verformbaren, geschlossenen Behältern (z. B. Kunststoffbeutel oder -flaschen).
• Terminale Sterilisation von Fertigspritzen.

SPEZIALAUSFÜHRUNGEN

ROTIERENDES LADEGUT

Das Ladegut wird durch einen Spezialdrehkorb im Innern der Kammer, der die Gestelle enthält, in Drehung gehalten. Das Gestell wird durch eine Magnetkupplung in Drehung versetzt und Geschwindigkeit, Drehrichtung und Unterbrechungen sind einstellbar. Dieses System findet Anwendung bei der Behandlung von Suspensionen und Emulsionen und garantiert eine bessere Leistung bei der Dichtheitsprüfung von Phiolen unter Vakuum sowie eine homogenere Wärmeübertragung im Ladegut.

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Roboterhandling mit FOA für die pharmazeutische Industrie

IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT

• Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
• Europäische Standards: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
• USA elektrische Standards: NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code,  UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• Druckbehälter und elektrischer Dampferzeuger in Übereinstimmung mit: 2014/68/EU – Druckgeräte (PED)
• FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
• EN 285
• GMP
• GAMP5
• 21 CFR Part 210, 211 e 11
• UL 508A
• NFPA-79
• ATEX 94/4/EC
• ASME BPE
• DIN 58951-2

Optionen

• ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
• Chinesischer Standard: SELO
• Schweizer Standard: SR 930.114
• Russischer Standard: CU TR 032
• PD 5000 code Spezifikation für ungebrannte, schmelzgeschweißte Druckbehälter
• USP: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten

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FOD – HEISSLUFTSTERILISATOR