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Der FHC HEPA-Schutzwagen ist eine mobile Einheit, die eine hervorragende Lösung darstellt, um die Lagerung und den Transport von Produkten, die der Kontamination unterliegen, während eines sterilen Produktionsprozesses zu gewährleisten.
Der FHC ist ein Gerät, das die Aufrechterhaltung der “Klasse A” (ISO 5 bei FDA) bei Produkten sicherstellt, die eine Umgebung der “Klasse B” (ISO 6 bei FDA) entsprechend der Klassifizierung EU GMP passieren.
Die Aufrechterhaltung der “Klasse A” wird durch HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Arrestance) H14 mit einem Abscheidegrad von 99,995% “most penetrating particle size” (MPPS) entsprechend der Norm EN1822 gesichert.
Der FHC HEPA Schutzwagen stellt eine Lösung mit ausgezeichnetem Preis-Leistungsverhältnis dar. Tatsächlich wird die Installation weiterer Hauben mit vertikaler Laminarströmung in den Durchgängen vermieden, die für Materialien zwischen sterilen Umgebungen bestimmt sind.
DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
- Konstruktion aus Edelstahl AISI 304.
- Türen mit Dimensionierung zum Verschließen der halben Ladeseite.
- 90°, 180° und 270° Öffnung für größere Bedienerfreundlichkeit.
- Feste Rollen vorne und Lenkrollen hinten für bessere Manövrierfähigkeit.
- Schalttafel mit Einschalttaste, Kontrollleuchten für den Kammerdruck und die ordnungsgemäße Funktion der Innengebläse.
- Konstante Überwachung des Kammerdrucks mittels Druckgeber, um den für die Aufrechterhaltung der Sterilität notwendigen Überdruck im Inneren zu gewährleisten.
- Automatische Regelung der Laminarströmungsstärke in der Kammer je nach Druck und Widerstand der HEPA-Filter.
VORTEILE
- Ausgezeichnetes Preis-Leistungsverhältnis.
- Türöffnung mit 90°, 180° und 270° für große Zugangs- und Bedienungsfreundlichkeit.
IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT
- Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
- Europäische Standards: EN 55011, EN IEC 61000-4-2, EN IEC 61000-4-4, EN IEC 60204-1
- FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
- GMP
- GAMP5
- 21 CFR Part 210, 211 e 11
- UL 508A
- NFPA-79
- ASME BPE
Optionen
- US elektrische Standards: NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code, UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
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Thema4
Thema4 ist die an allen Sterilisatoren, Bio-Dekontaminationseinheitenund sonstigen Fedegari Maschinen (Isolatoren, Waschsterilisatoren usw.) installierte Prozesssteuerung.Sie wurde entwickelt, um den strengsten Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden, und integriert sich nativ in die verwendeten SCADA– und MES-Systeme.
