Aufgrund seiner großen Erfahrung im pharmazeutischen Bereich hat Fedegari einen Spezialautoklaven für die umfassende Behandlung von Elastomerverschlüssen entwickeln. Der Prozess besteht auf folgenden Phasen: Waschen, Spülen, Silikonisierung, Sterilisation, Stoßtrocknung und automatische Entladung in Sterilbereich. Alle Behandlungsphasen werden durch die Thema4 Prozesssteuerung gesteuert und überwacht.

Der Autoklav nutzt eine Spezialtrommel, die in der Autoklavenkammer durch eine Magnetkupplung in eine langsame Drehung versetzt wird.

Wie der FOWS ist diese Maschine eine Dual-purpose-Unit. Wenn sie nicht für die Behandlung der Verschlüsse genutzt wird, kann sie die Funktion eines Sattdampfsterilisators (FOF) erfüllen, dessen Besonderheiten sie alle beibehält.

TECHNISCHE DATEN

• Kammer aus Edelstahl AISI 316Ti (auf Wunsch AISI 316L) mit kreisförmigem oder viereckigem Querschnitt je nach Größe und/oder Verfahren.
• Standard-Fassungsvermögen von 200 bis 6.800 Litern; andere Größen sind nach Kundenanforderungen individuell machbar.
• Die innere Oberfläche der Kammer wird mechanisch auf eine Rauheit von Ra <0,4 μm hochglanzpoliert, die den strengsten pharmazeutischen Standards entspricht.
• 6 RTD PT100 Sonden für die Temperaturkontrolle in der Kammer und im Produkt (3 flexible + 2 feste + 1 im Tür-Kammer-Zwischenraum).
• Eine oder zwei Türen, je nach Kundenanforderung, die automatische Schiebetüren oder halbautomatische Flügeltüren sein können (Entladeseite stets halbautomatisch bei Entladerutsche).

VORTEILE

• Dual-purpose-Unit: Sattdampf-Autoklav oder Behandlung von Verschlüssen.
• Doppelte Entladeoption in Sterilbereich.
• Trommel mit magnetischer Drehung: Kein Platzbedarf in der Kammer für das Entladen.
• Führungen in der Kammer zum Laden des Wagens.

ANWENDUNGSBEREICHE

• Wäsche und Sterilisation von Deckeln und Elastomer-Verschlüssen.
• Sterilisation fester Stoffe.
• Sterilisation poröser Stoffe.
• Sterilisation gefüllter Phiolen mit Schnellvakuum für die Dichtheitsprüfung.
• Sterilisation gefüllter Phiolen oder voller Flakons mit Kühlung mittels Wasserberieselung D.I. unter Gegendruck von steriler Luft.
• Sterilisation gefüllter Phiolen oder voller Flakons mit Kühlung mittels Kaltwasserumlauf im Zwischenraum und eventueller Verwirbelung der in die Kammer zugeführten Luft.

TROMMEL

Die Spezialdrehtrommel ganz aus Edelstahl AISI 316L ermöglicht dank ihrer Form wirksame Wäsche, Silikonisierung und Trocknung und automatische Entladung des Produkts im Sterilbereich durch Umkehr der Drehrichtung und die selbststerilisierende Spezialrutsche an der Entladetür.

ENTLADEOPTIONEN

Entladen in heißversiegelte Beutel: der Autoklav ist an der Entladewand mit einer selbststerilisierenden, festen Rutsche und einem externen Wagen zum Wiegen und Heißversiegeln der Beutel ausgestattet. Die Tätigkeit des Bedieners beschränkt sich auf das Aufziehen des Beutels entlang der Rutsche und die Betätigung der Taste für die Heißversiegelung. Man kann das gewünschte Gewicht des Beutels einstellen, sodass die Maschine die Entlademenge der Verschlüsse automatisch regelt.

Entladen in Edelstahltank: die Maschine ist mit einer selbststerilisierenden, rotierenden Rutsche ausgestattet. An diese wird ein Spezialtank aus Edelstahl angeschlossen, der seinerseits sterilisiert wird, da er in direkter Verbindung mit der Kammer steht. Der Bediener kommt mit der Rutsche nicht in Berührung, außer um die an der Außenseite angebrachte Sicherungsklammer abzunehmen. Der Tank wird durch die Verwendung eines speziellen, elektronisch gesteuerten Hubwagens an der Rutsche befestigt.

IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT

• Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
• Europäische Standards: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
• USA elektrische Standards: NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code,  UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
• Druckbehälter und elektrischer Dampferzeuger in Übereinstimmung mit: 2014/68/EU – Druckgeräte (PED)
• FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
• EN 285
• GMP
• GAMP5
• 21 CFR Part 210, 211 e 11
• UL 508A
• NFPA-79
• ATEX 94/4/EC
• ASME BPE
• DIN 58951-2

Optionen

• ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
• Chinesischer Standard: SELO
• Schweizer Standard: SR 930.114
• Russischer Standard: CU TR 032
• PD 5000 code Spezifikation für ungebrannte, schmelzgeschweißte Druckbehälter
• USP: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten

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