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Das Fedegari Training & Education Team (vertreten durch Serena Ambrosini und Maria Luisa Bernuzzi) war stolz darauf, mit Jim Agalloco, dem international anerkannten Experten für aseptische Produktion, und Mesa Labs zusammenzuarbeiten, um Erfahrungen über Prozesse und Anwendungen auszutauschen.
Das eintägige Training mit dem Titel „INSIGHTS IN CHEMICAL BIO-DECONTAMINATION: Design, Applications and Validation of H2O2 Processes“ wurde speziell für die amerikanischen FDA-Inspektoren entwickelt.
Während des Trainings konnten die FDA-Inspektoren mehr über die Prozessentwicklung erfahren und hatten die Möglichkeit, die Technologie von Fedegari-Systemen und Bio-Dekontaminationsanlagen (FCDV) kennenzulernen. Darüber hinaus konnte das Team die Verwendung von biologischen Indikatoren und den Fedegari BI Evaluation Resistometer (BIER) besser verstehen lernen.
Es war eine großartige Gelegenheit, Ideen und Fallstudien zwischen Fedegari, FDA und Mesa Labs auszutauschen.
Jim Agalloco ist Fedegaris langjähriger Partner und Senior Advisor.
Das Schulungsprogramm:
INSIGHTS IN CHEMICAL BIO-DECONTAMINATION (EINBLICKE IN DIE CHEMISCHE BIO-DEKONTAMINATION): Design, applications and validation of H2O2 processes (Design, Anwendungen und Validierung von H2O2-Prozessen)
Prozesse mit verdampftem H2O2 (J. Agalloco)
Prozessbeschreibung und Herausforderungen
Biologische Indikatoren (K. McCauley)
Prozessentwicklung und PQ (J. Agalloco)
Validierungsmaßnahmen
BI Evaluation Resistometer (M. L. Bernuzzi)
Fedegari Prototyp
Fedegari-Systemvorführung (S. Ambrosini)
Konstruktionsmerkmale
Ladungs- und Prozessbeispiele
Prozessmeilensteine (M. L. Bernuzzi)
Steuerung, Reproduzierbarkeit, Robustheit, Sicherheit
