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Die FOF Baureihe ist die Synthese der Geschichte von Fedegari: harte Arbeit, um Anwendungsfreundlichkeit für unsere Kunden zu schaffen und außergewöhnliche Leistungen aufrechtzuerhalten. Fedegari kann all das dank seiner umfassenden Kenntnisse über Prozesse und Produkte garantieren, die in jahrzehntelanger Zusammenarbeit mit unseren Kunden, technischer Umsetzung der Lösungen, Software- und Komponentenentwicklung gewonnen wurden.
Die FOF-Baureihe ist die flexibelste Lösung für die Sterilisation einer Vielzahl von Produkten für die biopharmazeutische Industrie. Von festen bis hin zu porösen Stoffen über Flüssigkeiten in offenen oder nicht hermetisch verschlossenen Behältern. Die Sterilisatoren der FOF-Baureihe können auch für Tyndallisation, Pasteurisation und Inaktivierungen verwendet werden.
TECHNISCHE DATEN
- Kammer aus Edelstahl 316Ti (auf Wunsch 316L) mit kreisförmigem oder viereckigem Querschnitt je nach Größe und/oder Verfahren.
- Standard-Fassungsvermögen von 200 bis 6.800 Litern. Andere Größen sind nach Kundenanforderungen individuell machbar.
- Die innere Oberfläche der Kammer wird mechanisch auf eine Rauheit von Ra <0,4 μm hochglanzpoliert, die den strengsten pharmazeutischen Standards entspricht.
- Eine oder zwei Türen, in automatischer Schiebeversione (vertikale oder horizontale Bewegung) oder halbautomatischer Klappversion,um den verfügbaren Platz bestmöglich zu nutzen.
- Fedegari exklusive patentierte Türdichtungen, die 100% Dichtheit gewährleisten. Diese Dichtungen sind FDA-konform und optional auch USP-Klasse VI-konform.
- Standardausstattung mit 4 RTD PT100 Sonden, sowohl flexibel als auch fest, für die Überwachung der Temperatur in der Kammer und im Produkt.
VORTEILE
- Präzision: auf dem Kammerdruck basierende Prozesssteuerung, Abweichung von weniger als 0,5 °C.
- Vollständige Kontrolle: mindestens 4 RTD PT100 Sonden pro Kammer, mehr als 200 Alarme und Kontrollmeldungen.
- Validierung & Integration: vorvalidierte und standardisierte Thema4 Prozesssteuerung.
- Völlige Flexibilität: maßgeschneiderte Kammern entsprechend den Kundenanforderungen.
- Langfristige Kosteneffizienz: Prozessoptimierung und intelligente Wartung, um Zeit und Kapital zu sparen.
IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT
- Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
- Europäische Standards: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
- USA elektrische Standards: NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code, UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
- Druckbehälter und elektrischer Dampferzeuger in Übereinstimmung mit: 2014/68/EU – Druckgeräte (PED)
- FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
- EN 285
- GMP
- GAMP5
- 21 CFR Part 210, 211 e 11
- UL 508A
- NFPA-79
- ATEX 94/4/EC
- ASME BPE
- DIN 58951-2
Optionen
- ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
- Chinesischer Standard: SELO
- Schweizer Standard: SR 930.114
- Russischer Standard: CU TR 032
- PD 5000 code Spezifikation für ungebrannte, schmelzgeschweißte Druckbehälter
- USP: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
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Thema4
Thema4 ist die an allen Sterilisatoren, Bio-Dekontaminationseinheitenund sonstigen Fedegari Maschinen (Isolatoren, Waschsterilisatoren usw.) installierte Prozesssteuerung.Sie wurde entwickelt, um den strengsten Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden, und integriert sich nativ in die verwendeten SCADA– und MES-Systeme.
